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品牌： |
晋湘药用辅料 |
所在地： |
陕西 西安市 |
起订： |
≥1 瓶 |
供货总量： |
未填 |
有效期至： |
长期有效 |
性状： |
结晶性粉末 |
级别： |
药用辅料 |
用途： |
氨基酸类药 |
详情介绍
本品为L-2-氨基戊二酸的单钠盐。按干燥品计算，含C5H8NNaO4•H2O应为99.0%～100.5%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.8°至+25.3°。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。
（2）取本品与谷氨酸钠对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集959图）一致。
（4）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.7～7.2。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液 取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。
色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）为展开剂。
测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。
系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重 取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1%（通则0831）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）
【含量测定】取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】谷氨酸钠注射液
2022-10-25
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+24.8°至+25.3°。
【鉴别】（1）取本品约5mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液显蓝色至紫蓝色。
（2）取本品与谷氨酸钠对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集959图）一致。
（4）本品的水溶液显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.7～7.2。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.10g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
硫酸盐 取本品0.5g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。
其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。
供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液 取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。
色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）为展开剂。
测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。
系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。
限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。
干燥失重 取本品，在97～99℃干燥5小时，减失重量不得过0.1%（通则0831）。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g谷氨酸钠中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）
【含量测定】取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。
【类别】氨基酸类药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】谷氨酸钠注射液
2022-10-25