5月13日，《药物警戒质量管理规范》(以下简称《规范》)发布。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，主要适用于药品上市许可持有人(以下简称持有人)和临床试验申办者，对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。

“立足国际视野，结合中国实际。”清华大学药学院研究员杨悦给予《规范》较高评价。企业方面表示，《规范》亮点突出、指导性强。辉瑞全球药物安全部资深顾问唐雪称，《规范》让中国药物警戒的全过程连贯起来，涵盖了药品全生命周期的实践活动。一位本土企业的相关负责人说，《规范》内容明确、详细，为企业开展药物警戒活动提供了技术指导，让企业知道应该怎么干、如何能干好。

一、织密全生命周期监测网

药物警戒在我国药品相关法律规章中是一个新名词。继新修订《药品管理法》明确建立药物警戒制度后，《规范》的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。

建立药物警戒制度既是法律意志，也为行业期盼。“随着药品审评审批加速，药物警戒管理必须要能跟得上。”杨悦一针见血地指出，在药审改革和鼓励创新的大背景下，引入药物警戒制度既是当下药品监管的客观需要，也是未来上市更多创新产品、保护和促进公众健康的必然要求。

“《规范》是‘两法’发布之后行业z期待的规范文件之一。”唐雪告诉记者，行业内希望《规范》能完善和统一已有的药品不良反应报告和监测管理相关规定，更好地指导开展药物警戒相关工作。

《规范》共9章134条，明确了药物警戒活动的定义、药物警戒体系机构和人员的设置、职责等，规范了开展药物警戒活动的关键内容和流程，提出了临床试验期间和药品上市后的药物警戒要求。

与药审改革加速创新药上市相呼应，《规范》对创新药监测提出新要求。譬如，对于创新药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部门或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中进行标识等药物警戒活动，强化医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识。

二、衔接国际药物警戒标准

行业人士普遍认为，借鉴国际成熟经验是《规范》的一大亮点。“《规范》的出台是我国在药物警戒方面与国际接轨的一个重要标志。”上述本土企业负责人评价。

“《规范》明确了持有人建设药物警戒体系的具体要求，提出了药物警戒体系主文件、药物警戒负责人等过去中国相关法规中没有的概念。”唐雪对记者说。

“《规范》衔接了国际药物警戒z新发展、借鉴了国际成熟经验，与欧盟药物警戒质量管理规范的撰写思路基本一致，涉及的概念及其内涵也与欧盟和国际人用药品注册技术协调会(ICH)尽量保持一致。”国家药监局药品监管司相关人士举例说，《规范》借鉴ICH提出的药物警戒计划，强调药物警戒计划是药品上市后风险管理计划的一部分，并明确药物警戒计划的制定、内容及审核等;《规范》文件、记录与数据管理一章体现了国际药物警戒活动有关规范性文件及ICH E2系列文件的共性要求。

《规范》既对标国际标准，也有结合我国实际的调整和创新。例如，《规范》要求，持有人应当向医务人员、患者、公众传递药品安全性信息，沟通药品风险，并借鉴国外经验提出发送致医务人员的函、患者安全用药提示等新的风险沟通方式。为防范可能带来的次生风险，《规范》同时明确，沟通工作应当符合相关法律法规要求，不得包含任何广告或产品推广性质的内容。

这些衔接和创新，离不开我国药监部门近年来提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平的诸多实践。记者了解到，早在2015年，国家药监部门即组织开展国际药物警戒法律制度的比较研究，分析我国建立药物警戒制度的可行性。在2018年国家药监局成为ICH管委会成员后，我国逐步转化实施ICH药物警戒相关指导原则，这是国际药物警戒经验落地我国的关键步骤。

三、强化持有人主体责任

与《药品管理法》一脉相承，《规范》全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职责。

持有人应当建立药品安全委员会、设置专门的药物警戒部门，其法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责，应当指定满足资质要求的药物警戒负责人……《规范》明确要求，并给出具体标准，比如药物警戒负责人应当具有三年以上从事药物警戒相关工作经历，这让持有人在开展药物警戒相关工作时有章可循、有的放矢。

这些规定要求持有人加强能力建设。唐雪对此表示认同:“组织机构和人员是开展药物警戒活动的基础，如果《规范》不提高要求，那全生命周期的药物警戒管理就无从谈起。”

但这些要求并非难以企及。回忆研讨《规范》的经历，杨悦告诉记者，国家药监局设标准的原则是“跳一跳，够得着”，目的是让我国药企通过能力提升后可以达标，有能力持续保障公众用药安全。

在《规范》制定过程中，国家药监局充分吸纳了行业人士提出的合理意见，因而，《规范》广泛凝聚了行业共识。

“总体看来，《规范》符合我国药品研发、生产和流通实际。”上述本土企业负责人以委托开展药物警戒相关工作为例说明。他表示，持有人可根据工作需要委托开展药物警戒相关工作，为产品少、能力弱的中小型企业履行持有人职责提供了有效途径。而集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议等规定，方便了集团化企业药物警戒工作的开展。

距离《规范》施行还有半年多，企业应抓紧配备资源，调整机构。杨悦特别提醒，《规范》所涉及的利益相关方，包括接受药物警戒委托的第三方机构和临床试验机构，都要提高重视程度、进行能力提升。“未来中国的创新药更多涌现，药物警戒工作一定会更加重要，并且向国际标准看齐。”她补充强调。我国药物警戒实践的新图景正在绘就。

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