冷链验证是指对冷藏、冷冻药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。

验证对象：用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、 温控车辆、 冷藏箱、 保温箱及温度监测系统的性能确认等活动 。

验证作用：验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法, 是保障冷藏、冷冻药品流通质量的重要手段,是降低冷链运作偏差风险的保障。

设备要求：验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

时间要求：企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

文件要求：企业应当制定验证相关管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

实施要求：验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准验证文件应当存档。

CIO合规保证组织通过对冷库、冷藏车进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认，对分布位置不合适的监测点应进行调整；按照GSP附录要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GSP标准的验证报告。

CIO合规保证组织是是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，拥有多名熟悉药品GMP，GSP冷链技术要求的专家顾问，现已经成功为广州白云山制药总厂、华润三九、默克等多家医药公司出具冷链验证报告并通过药监局检查。

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