想要建立医疗器械的生产厂房一定要知道这些事情，从事医疗器械需要具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

具备以上条件后向从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

那么在医疗器械厂筹建，医疗器械生产许可证申办过程中你是否遇到以下问题：

1.每个地方对医疗器械生产厂房的面积要求不同吗？

2.需要配备什么型号的检验设备呢？

3.怎么写医疗器械质量管理制度才能顺利通过资料审核？

4.第一类医疗器械生产只需要备案不需要申请生产许可吗，那监管部门会到现场检查吗？

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CIO合规保证组织可以帮助您解决以上问题，协助企业准备和递交申报资料，进行生产现场和仓库的布置，对生产现场进行与检查，帮助企业获得医疗器械生产许可，CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域，提供医疗器械厂筹建，医疗器械生产许可证申请/变更/换证服务，并协助企业建立医疗器械全生命周期质量管理体系。

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位、一站式医疗器械厂筹建，医疗器械生产许可证解决方案。

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