相信很多企业都知道需要办理医疗器械注册和备案，新《医疗器械监管条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么企业怎么知道自己的这款器械属于第几类呢，注册又需要提交什么资料呢？

CIO合规保证组织提醒你，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

在医疗器械注册过程中你是否遇到以下问题：

1.医疗器械注册对申请人企业有什么要求吗？

2.产品检验报告是要委托检验机构出具，还是可以自己出具呢？

3.哪些医疗器械可以免于临床评价呢？

4.如果注册备案的资料载明事项发生变化，如何申请变更呢？

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CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域，提供医疗器械注册证、生产许可证和经营许可证的申请服务，并协助企业建立医疗器械全生命周期质量管理体系。在医疗器械注册中，CIO合规保证组织可以指导客户组织资料，指导客户进行注册检验，注册资料编写与递交，体系考核指导，技术审评资料跟踪及补充、行政审评跟踪等，帮助企业顺利获得医疗器械注册证~

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位、一站式医疗器械注册及生产解决方案。

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