销售心脏起搏器、血管支架、各种注射器、隐形眼镜、CT机等二类/三类医疗器械，需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。CIO合规保证组织竭诚为广大企业提供医疗器械经营许可/备案核发、变更、延续等办理业务，协助企业梳理获得医疗器械经营许可。

在医疗器械经营许可/备案申办过程中你是否遇到以下问题：

1.申请资料中的产品检验报告可以是注册人的自检报告吗？

2.二三类医疗器械产品发生实质性变化如何申请变更？

3.哪些医疗器械不需要做临床试验？

4.医疗器械注册证最快多长时间能办好？

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对于以上在医疗器械经营许可证碰到的难点，可以寻找第三方机构的协助，CIO合规保证组织专注于研究三品一械领域，提供医疗器械经营许可/备案、医疗器械审计服务，并协助企业建立医疗器械全生命周期质量管理体系。

CIO合规保证组织有18年的行业经验，凝聚了深厚的行业人脉，合作费森尤斯卡比、中海壳牌石油化工、和黄中国医药科技和深圳华药南方制药等企业，具有经验丰富的专业咨询团队和专家顾问团队，深入领会政策精髓，精通法规要求，为企业提供全方位、一站式医疗器械经营许可/备案解决方案。

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